FDA为何要花22天时间对强生新冠疫苗临床数据进行审查？

在新冠疫情日益严重的情况下，22 天意味着很多情况，医院越来越拥挤，死亡人数越来越多。FDA 对辉瑞/BioNTech 的疫苗数据审查了 20 天，对 Moderna 疫苗数据审查了 17 天，因此相对来说这个 22 天的数据审查时间并不是太长。

在这 22 天时间里，FDA 的研究人员必须要对提交的 43783 人临床数据进行审查，而这些病例在美国、拉丁美洲和南非，也就是新冠变异占主导地位的几个重点地方。通常情况下疫苗的数据审核需要数月时间，而为了尽快推进疫苗工作，FDA 大大缩短了审查时间。

那么在 22 天时间内，FDA 审查的主要内容是什么？由于目前有关疫苗的所有信息都来自疫苗公司，虽然相关数据表明疫苗效果很好，但是 FDA 并非完全信任这些疫苗公司。其中最典型的例子是沙利度胺（Thalidomide）。

沙利度胺（Thalidomide）是一种镇静剂，于 1960 年代用于孕妇，是一种晨吐药。它在全球对成千上万的儿童中造成了先天缺陷。在美国，孕妇已通过临床试验获得了该药；但与其他国家不同，由于弗朗西斯·凯尔西（Frances Kelsey），该药当时未被批准销售。凯尔西（Kelsey）是FDA的药品审查员，他查看了该公司试图出售该药品的数据，发现该数据无法令人信服。这次事件导致了新的法律，让FDA确定药物的安全性和有效性。

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