Scanwell努力为美国家庭提供15分钟冠状病毒测试 但仍需获得FDA批准

Scanwell的测试将需要获得FDA的批准，但该公司告诉我，它正在通过FDA的加速紧急认证计划来确保批准。 FDA的指导方针说，这个批准过程应该花费6-8周的时间，Scanwell的目标是一旦获得批准，就准备好将它们运送给美国用户。尽管美国药品监督管理局以前只在其实验方案中包含PCR检测，但本周早些时候更新了该指南，将血清学检测包括在内。 Scanwell进一步表示，他们预计FDA审批不会出现任何问题。

Scanwell测试使用的是一种“血清学”技术，该技术可以在患者血液中寻找抗体。这些只有在有人接触SARS-CoV-2病毒后才会存在，因为到目前为止，研究人员还没有发现任何证据表明这种特定病毒的天然抗体没有暴露就可以存在。相比之下，美国目前使用的测试类型为“PCR”测试，该测试使用基于分子的方法来确定该病毒是否遗传存在于粘液样本中。

从技术上讲，PCR类型的检测比血清学检测更准确，但是血清学检测方法更易于管理，并且可以更快地产生结果。总体来说，它还是非常准确的，而且比PCR版本便宜很多。此外，它不仅可以测试仅出现症状的最严重病例，还可以扩大工作范围，并且可以更好地阐明整个病毒的存在范围，包括已经在家中康复的轻症患者，以及无症状但携带病毒并可能感染他人的人。

此外，虽然PCR测试已经可用在家中进行，但它需要往返测试样品，从而增加了时间，复杂性和成本，并依赖于诸如棉签这样的测试材料，让相关材料全球供不应求。因此，一旦测试可用，通过Scanwell Health手机应用程序中Scanwell筛查程序被认为合格的人将获得测试工具。他们将在远程医疗合作伙伴Lemonaid的执照医生和执业护士的指导下进行测试，然后在数小时内通过该手机应用接收结果和关于这些结果的进一步指导。整个测试过程的成本为70美元。

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