报道称白宫与FDA在新冠疫苗指南上存在分歧

据报道，白宫和FDA在新的新冠疫苗准则上存在分歧。最近的报道称，特朗普政府正在寻求快速推进至少一种COVID-19疫苗的紧急使用授权，以便在11月3日总统大选前及时批准该药物。包括安东尼·福奇博士和FDA科学家在内的公共卫生官员坚持认为，不要为了加快审批速度而影响疫苗的安全性。

COVID-19疫苗的研发速度极快，至少有一种候选疫苗可能在年底前被批准用于紧急使用。福奇在最近的采访中证实了这一点。FDA制定了新的紧急审批指南，这将使疫苗无法在选举前公开推广。白宫方面对此进行了反驳，但可能不会产生任何结果，因为FDA已经与生产疫苗的公司分享了该指南。

来自《纽约时报》和美联社的报道详细介绍了FDA关于疫苗审批的新准则。据《纽约时报》报道，FDA于9月21日向白宫发送了修订后的指南，但白宫幕僚长马克·梅多斯对这些要求提出了担忧。

FDA希望疫苗研究人员对志愿者进行两个月的随访，这似乎是双方的主要争议点。最先进的疫苗已于7月开始试验，其中大部分疫苗要求志愿者间隔几周打两剂。每个3期试验至少要招募3万名志愿者。这些规则，加上FDA对两个月后续数据的要求，将使制药公司无法在选举前寻求紧急批准。

在三个领跑者中，阿斯利康/牛津在9月初发生安全事故后，在美国暂停了试验–该3期试验在欧洲和其他地方仍在进行。早在3月份就开始1期试验的美国公司Moderna，也是第一个开始3期研究的公司，最近表示，其mRNA疫苗要到2021年才能准备好。该公司将在选举后才寻求紧急批准。这使得辉瑞/BioNTech成为唯一可能在本月提供早期3期试验数据并寻求授权的公司。这只是基于行业最近发展的猜测。

拟议的指南还包括一个关于FDA将寻找什么样的疗效结论的细节。该机构表示，在安慰剂对照中应该至少有5个严重感染病例，以证明疫苗能有效预防疾病。

强生公司开始了自己的大规模疫苗试验，将招收6万名志愿者注射需要一针的疫苗。该公司公开表示，无论白宫对此事的立场如何，都会遵循FDA的建议。

美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔承认但淡化了关于新指南的冲突。“专员提议推出的是关于疫苗的公共紧急使用授权指南，这将与已经发送给制造商的信件保持一致，”阿扎尔周五表示。“FDA已经告诉制造商他们要寻找的东西。”

FDA疫苗部门负责人Peter Marks博士在上周的一次在线采访中证实了阿扎尔的说法。据美联社报道，这位官员说：“那里没有让人对这个指导意见感到兴奋的东西。公司知道我们在期待什么。"

但 Marks证实，该指南是 “试图帮助公众看到我们对COVID-19疫苗的要求”。《纽约时报》称，Marks私下承认，特朗普因指南而发推特攻击FDA科学家的愤怒行为将进一步损害公众对疫苗的信心。

然而尽管新冠疫苗研究取得快速进展，美国公众对即将开展的疫苗接种活动的前景变得更加不情愿。皮尤研究中心上个月的一项调查发现，51%的美国人可能或肯定会接种COVID-19疫苗，这比5月份的72%明显下降。福奇在各种采访中解释说，接种疫苗将对战胜流行病起到重要作用。但基于疫苗的群体免疫力取决于公众对疫苗的信任。美国要想在2021年年底前有机会战胜疫情，必须有很大比例的民众接种疫苗，并不断坚持安全措施。

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