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连花清瘟再遭扣押?以岭药业对出口多国受阻报道进行了回应

CBP驻巴尔的摩现场行动相关负责人表示:“疫情下惊慌失措的消费者,被骗子蒙蔽,不断从国外市场购买(声称)可保护(美国人)或者诊断新型病毒的设备,以及在美国属于假冒或未经批准使用的药品,这些可能对美国消费者的健康带来严重威胁。”

今年4月,连花清瘟胶囊/颗粒被国家药监局在原批准的适应症基础上增加了用于“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症,但其在美国尚未经过FDA批准。

据了解,截止目前,连花清瘟胶囊剂型已在中国香港、中国澳门、巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔等地区和国家分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可,且已在多个国家启动连花清瘟产品的注册工作,在美国进行的针对流感的临床试验二期病例收集已完成,最近又在新加坡获得“中成药”注册批文。

日前,以岭药业发布的2020年第一季度业绩财报显示,连花清瘟产品实现营业收入15.42亿元,占总营业收入的66.07%,随着连花清瘟新冠适应症的获批,预计其第二季度业绩将有更加迅猛的增长。

日前,中国工程院院士钟南山表示,目前有充足证据证明,连花清瘟对治疗新冠肺炎有效。他表示,近期将发表一个实验结果,证实连花清瘟有效,可以帮助病人恢复。自此,在一些国内报道中,连花清瘟甚至被冠上了“人民的希望”的称号。

然而,在国外,连花清瘟却相继遭遇被限制入境的尴尬。

先是有报道称,瑞典对连花清瘟胶囊进行了分析,结果表明其成分仅有薄荷醇,认定为对新冠肺炎没有作用。接着又加拿大卫生部和部分医生对连花清瘟胶囊对新冠的治疗效果产生质疑,并认为部分说明存在“误导”可能,加拿大卫生部发言人警告道,在加拿大出售未经官方批准的COVID-19药品,或是制造虚假、误导性信息,称该药品能够预防、治疗或治愈COVID-19,都是违法的。并称卫生部正在严肃地对待此事,将会采取措施阻止这种活动。

同时,还有外媒报道显示,最近意大利警察扣押了一名华人手中的5000件中药产品,其中包括莲花清瘟胶囊和金银花颗粒,销售中药的华人被以销售非法药品的罪名起诉。

此外,有媒体称,连花清瘟在美国、加拿大等国进关受阻,可能与其含有马兜铃酸成分有关,马兜铃酸是一种具有致癌性和肾毒性的化学物质,受到前述国家的严格监管。

对于以上产品在相关国家进口受阻的消息报道,以岭药业昨日晚间专门发布公告进行了回应。

连花清瘟再遭扣押?以岭药业对出口多国受阻报道进行了回应

以岭药业在公告中称,相关媒体报道中所提到的“连花清瘟仅含有薄荷醇”与事实严重不符。连花清瘟是由13味中药组方而成的治感冒抗流感的大复方中成药,薄荷脑是其中的药物组成之一。连花清瘟产品自上市以来,公司对其物质基础、含量测定以及质量控制等工作开展了深入研究。研究发现连花清瘟产品目前可分离鉴定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、连翘苷、甘草酸、大黄素等86个化合物;同时在美国FDA开展二期临床试验之后参照美国FDA的建议,对新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、槲皮苷、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、连翘苷、甘草酸等15个成分建立了指纹图谱方法,建立了从中间体到成品的系统质量控制体系,所以媒体中所报道的“仅含有薄荷醇”的信息是不准确的。

对于在加拿大未许入境,以岭药业方面表示,公司连花清瘟产品于2012年就通过了有关媒体报道的北美洲该国家(指的是加拿大)卫生部天然健康产品法规合法注册(注册号:80033781),并正式进入该国市场开展合规销售,且从未发生被该国拒绝入境情况。

对于马兜铃酸成分,以岭药业表示,鱼腥草作为连花清瘟的中药材成分之一,其主要成分为挥发油、黄酮和少量生物碱。其含有的生物碱中有一种成分为马兜铃内酰胺Ⅱ,它与马兜铃酸及马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ根本不是同一个物质。基于药理研究文献报道,鱼腥草中所含的马兜铃内酰胺Ⅱ未见致癌性和肾毒性相关报道。

最后,以岭药业明确,公司在海外市场的销售目前主要通过代理商模式,由代理商负责当地的终端销售和价格制定。部分未经公司授权的经销商进行的海外销售和购买产品的行为与我公司无关,公司不承担相应法律责任。发现海外有侵害连花清瘟产品商标权的侵权产品,我公司保留向销售侵权产品的主体追究相关法律责任并赔偿所有损失的权利。

本文素材来自互联网

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