域名频道资讯站澎湃新闻记者3月16日、17日到叫卖这类检测试剂的网络平台暗访调查，发现卖家销售的这些产品，大多没有经过药监部门的注册审批。有的产品虽然已经过注册，但网上卖家并不具备医疗器械经营许可证，也未获得注册企业的授权，部分产品还疑是冒用生产许可证编号“移花接木”销售。
接受采访的法律专家表示，为确保质量安全，我国医疗器械的注册、生产和销售，都需要经过严格审批，不具备相关资质者不得从事产品经营活动；卖家销售不符合标准的产品，需要承担法律责任。
有律师还提醒消费者，网上卖家宣传检测试剂“低价、便捷”，其实可能暗藏欺诈陷阱。
“检测试剂”未注册审批，生产许可“移花接木”
3月16日、17日，澎湃新闻记者以“新冠病毒、检测”为关键词，在淘宝、京东、拼多多等电商平台搜索，暂未发现销售新冠病毒检测试剂的情况。在京东搜到的“核酸检测”项目，是医疗机构的体检“套餐”，购买者需到医院取样检测，个别民营医院还提供上门服务。
不过，记者以“检测试剂”的谐音类关键词搜索，在“闲鱼”APP平台发现多个销售“新冠病毒检测试剂”的卖家。
闲鱼卖家“尚北花雪”售卖的“新冠病毒检测试剂盒”，在平台挂出的商品名称为“达伯IgM/IgG抗体检测试剂盒15分钟出结果”。该卖家称，这是一套“资质最全的试剂盒”，一盒50套，每套35元，国内20盒起订，国外200盒起订。
记者以买家的名义与卖家“尚北花雪”联系。对方称，该检测试剂8400元一盒，每盒50套。如此算来，每套的价格却为168元，并非其在平台页面宣传的“每套35元”。联系过程中，“尚北花雪”还传来几张图片，包括江苏达伯药业有限公司的营业执照和医疗器械经营许可证。
闲鱼卖家“尚北花雪”销售的“新冠病毒检测试剂盒”。 本文图片均为网络页面截图
卖家“尚北花雪”的回复。
“尚北花雪”自称是上述产品的代理商，不过并未展示材料证明其身份。记者向其询问“达伯药业”的授权委托类证明，“尚北花雪”一直未能提供。
从卖家“尚北花雪”在平台展示的产品图片来看，“新型冠状病毒检测试剂盒”上面有“达伯药业”的品牌标识。这款试剂盒侧面标注的医疗器械注册证编号是空白，生产许可证编号则为“苏食药监械生产许20190142号”。
据国家卫健委1月19日的通报，该委在2020年1月8日之后下发新型冠状病毒核酸检测试剂盒，要求各地加强检测。这款“新型冠状病毒检测试剂盒”的许可编号为何有“2019”的字样？
记者到江苏省药品监督管理局网站查询，发现的确有“苏食药监械生产许20190142号”这个医疗器械生产许可证编号，所属企业正是江苏达伯药业有限公司。不过，该生产许可的生产范围是Ⅱ类编号，“用于酶类检测的试剂”，并非第三类的“新型冠状病毒检测”。
随后，记者到国家药品监督管理局网站查询得知，目前已通过审批的19种新冠病毒检测试剂的注册企业名单里，并没有“达伯药业”。
也就是说，闲鱼卖家“尚北花雪”叫卖的所谓“新型冠状病毒检测试剂盒”，不仅卖家的代理身份存疑，而且该产品没有经过药监部门的注册审批，其生产许可证编号也是“移花接木”，有造假之嫌。
网信的这款病毒检测试剂盒，医疗器械注册证编号是空白，生产许可证编号则被“移花接木”。
卖家网上宣传销售，研发单位公开辟谣
除了“达伯药业”牌的“新冠病毒检测试剂”，闲鱼平台上还有卖家销售其他类似产品。
3月17日，闲鱼在售的一款“新冠病毒（COVID-19）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”，其产品宣传显示，生产商为安徽深蓝医疗科技股份有限公司，标价16元。卖家“深圳小鱼人”在商品详情中介绍，这款“COVID-19检测试剂盒”经过了相关认证，消费者可放心购买，“500元起不含税”。
不过，在国家药品监督管理局网站上，澎湃新闻记者并未查询到该产品的注册审批信息。此后记者私信卖家，未获回复。而安徽深蓝医疗科技公司的网站信息显示，该产品正在申请注册审批。
也就是说，卖家在网上叫卖的上述“检测试剂盒”，目前还没有通过注册审批，更别提生产许可了。
3月19日，澎湃新闻记者以消费者身份致电安徽深蓝医疗科技股份有限公司。该公司工作人员说：“闲鱼在售的卖家肯定是骗子，现在国内应该都是不允许贩卖的。”该工作人员表示，公司仅向外贸公司做出口，从未面向个人售货，得知相关情况后将协助消费者投诉网络“卖家”。
此外，用户名为“tb873205118”的卖家，近日上架了两款检测试剂盒，一款由“广州瑞博奥生物科技有限公司”生产，名叫“新冠病毒（SARS-COV-2）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）”，另一款称为“泰熙海外版”，由“杭州泰熙生物技术有限公司”等三家单位联合研制。两款产品均标价“0.01元”。
澎湃新闻查询发现，卖家“tb873205118”销售的上述产品，均未经药监部门注册审批。记者尝试联系该卖家，未获回复。3月17日晚，这两款产品已从平台下架。3月19日，记者按照公司网站电话号码，与广州瑞博奥生物科技有限公司和杭州泰熙生物技术有限公司联系，两家公司均无人接听电话。
卖家公布的“瑞博奥”新冠病毒检测试剂盒。
调查中，澎湃新闻记者在闲鱼平台以消费者身份继续联系试剂盒卖家。一位叫“queengzh007”的卖家宣称，他销售的“新冠病毒检测试剂盒”，厂家是“达瑞生物技术股份有限公司”，单只标价为58元，一盒550元。记者私信卖家，但未获得回复。
上述卖家销售的产品图片显示，该检测试剂的全称为“新型冠状病毒（2019-nCOV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）”，生产企业为“广州市达瑞生物技术股份有限公司”。
记者从国家药品监督管理局网站查询发现，目前已获审批的19款新冠病毒检测试剂的注册企业中，并没有广州市达瑞生物技术股份有限公司。不过，该公司的大股东——中山大学达安基因股份有限公司研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，在2020年1月28日通过了注册审批。但该产品是“核酸检测试剂盒”，并非卖家“queengzh007”在网上叫卖的“IgM抗体检测试剂盒”。
3月16日，中山大学达安基因股份有限公司接受新华社记者采访时证实，当前有网络平台销售的“新冠病毒检测试剂”系冒用该公司名义的产品。该公司介绍，其研发的试剂盒需配套仪器方能使用，因此仅限具备条件的医疗机构和第三方检测机构使用，不能用于个人自测。
其实，作为中山大学达安基因股份有限公司的子公司，广州市达瑞生物技术股份有限公司也曾经“辟谣”。2020年2月19日，该公司发布“严正声明”称，“达瑞生物”从未授权给任何个人和公司对“新型冠状病毒（2019-nCOV）抗体检测试剂盒”系列产品在网络平台上进行销售。
广州“达瑞生物”的声明。
律师：买医疗器械要看“三证”，无证销售可能构成欺诈
3月16日，国家药品监督管理局公布，今年1月以来审批新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个，均为第三类医疗器械产品。
国家药监局3月16日公布已注册审批的新冠病毒检测试剂清单。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按风险程度实行分类管理，第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中申请第三类医疗器械产品的注册，由国务院食品药品监督管理部门审批。
医疗器械通过了注册审批后，才能申请生产。上述条例第二十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
经过注册、生产之后，获准上市的医疗器械进入经营销售环节。《医疗器械监督管理条例》规定，销售医疗器械的企业必须获得《医疗器械经营许可证》。
也就是说，一件医疗器械流向市场，除了注册证或备案管理，还得具备医疗器械的生产许可证和经营许可证。这“三证”构成医疗器械安全管理的基本保障。
此外，针对医疗器械网络销售的兴起，我国2018年3月开始施行《医疗器械网络销售监督管理办法》，对网售企业和交易平台的责任予以明确。比如，交易平台对入驻平台的销售企业，应在生产经营许可证件等材料方面进行核实。
“没有医疗器械经营许可证资质的，肯定就不得从事医疗器械经营活动。”湖南金州律师事务所合伙人、律师邢鑫告诉澎湃新闻，未取得相关资质的销售者从事医疗器械销售，或者销售不符合标准的产品，需要承担法律责任。
对于卖家生产、销售不符合标准产品的行为，我国《产品质量法》《标准化法》《消费者权益保护法》都有相关规定。《刑法》第一百四十五条还为此规定了一项罪名——生产、销售不符合标准的医用器材罪，根据产品对人体健康的危害程度来惩罚犯罪，造成特别严重后果的，可处十年以上有期徒刑或无期徒刑。
上海大邦律师事务所律师丁金坤律师介绍，对消费者来说，如果购买的试剂盒质量有问题，不具备检测病毒的作用，那卖家可能构成欺诈，消费者可依法索赔；对于交易平台而言，一方面事前有资质把关的义务，另一方面，在交易过程中，如果发现卖家不具备相关资质，或存在超范围经营、夸大宣传等违法违规行为，那么，应及时下架相关商品，停止网络交易服务。
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